丨 2024年3月18日 星期一 丨
NO.1 证监会称将从严监管未盈利企业上市
3月15日，证监会发布对于严把刊行上市准入关，从源泉上提高上市公司质料的观念（试行）。遵从各板块功能定位，主板凸起行业代表性，体现踏实回馈投资者的智力；创业板更强调抗风险智力和成长性要求，补助有发展后劲的成长型翻新创业企业；科创板突显“硬科技”性情，强化科创属性要求；北交所合手续普及就业翻新式中小企业功能。一所以提高上市公司质料为导向，商讨提高上市财务目的，优化板块定位法规，为阛阓提供愈加优质多元的投资方针。二是进一步从严审核未盈利企业，要求未盈利企业充分论证合手续贪图智力、流露瞻望杀青盈利情况，就科创属性等逐单听取行业商量部门观念。
点评：证监会加强监管未盈利企业上市，标明监管层意图确保阛阓肃穆，保护投资者利益。此举可能会普及总共股票阛阓的健康度，但对翻新药企等长周期研发型企业而言，上市融资谈路或愈加穷苦。
NO.2 百济神州替雷利珠单抗获FDA批准
3月15日，百济神州公告称，好意思国食物药品监督责罚局（FDA）已批准替雷利珠单抗（中语商品名：百泽安?；英文商品名：TEVIMBRA?）当作单药治愈既往接管过系统化疗（不含PD-1/L1遏抑剂）后不行切除或回荡性食管鳞状细胞癌（ESCC）的成东谈主患者。替雷利珠单抗瞻望将于2024年下半年在好意思国上市。
点评：百济神州的替雷利珠单抗获FDA批准，再一次流露了国产PD-1抗体在外洋阛阓的竞争力。
NO.3 首款非乙醇性脂肪性肝炎翻新药物获批上市
3月14日，普拉提Madrigal Pharmaceuticals树立的Resmetirom（商品名：Rezdiffra）获好意思国食物药品监督责罚局（FDA）批准上市，用于治愈伴有肝纤维化的非乙醇性脂肪肝炎（NASH，后改名为代谢商量脂肪肝炎，缩写为MASH）。
据悉，这是40年来首款获FDA批准上市的非乙醇性脂肪性肝炎翻新药物。字据Frost&Sullivan预测，2030年环球MASLD/MASH药物阛阓界限将达到322亿好意思元，中国MASLD/MASH药物阛阓界限将达到355亿元东谈主民币。
点评：强盛的患者基数、极高的研发壁垒让MASH药物成为一派蓝海阛阓，包括司好意思格鲁肽、替尔泊肽在内的有名GLP-1药物皆在尝试攻克这一稳当症，起始获批的Resmetirom有望霸占阛阓先机。
NO.4 上海年内第二款国产1类翻新药获批上市
3月15日，据国度药监局官网音信，近日，国度药品监督责罚局通过优先审评审批步伐附要求批准上海科州药物研发有限公司陈述的1类翻新药妥拉好意思替尼胶囊（商品名：科露平）上市，适用含抗PD-1/PD-L1治愈失败的NRAS突变的晚期玄色素瘤患者。
妥拉好意思替尼是采用性丝裂原活化卵白激酶1和2（MEK1/2）遏抑剂，通过遏抑MEK1/2激酶的活性弘扬抗肿瘤作用。该药品的上市为抗PD-1/PD-L1治愈失败的NRAS突变的晚期玄色素瘤患者提供了新的治愈采用。
点评：据统计，本年第一季度，上海市共有2款国产1类翻新药获批上市。此前获批的一款是科济药业的CAR-T细胞疗法产物赛恺泽?（泽沃基奥仑赛打针液）。妥拉好意思替尼是国产首款MEK遏抑剂，亦然环球首款获批针对NRAS突变晚期玄色素瘤稳当症的靶向药物。
逐日经济新闻普拉提